Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Yönetmeliği Değişikliği

0

BEĞENDİM

ABONE OL

News

0

YÖNETMELİKSağlık Bakanlığından:SAĞLIKBAKANLIĞI BAĞLI KURULUŞLARI HİZMET BİRİMLERİNİN GÖREVLERİ İLE ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİKMADDE 1- 22/12/2017 tarihli ve30278 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı KuruluşlarıHizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları HakkındaYönetmeliğin 3 üncü maddesinde yer alan “11/10/2011 tarihli ve 663 sayılıSağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri HakkındaKanun Hükmünde Kararnamenin 36 ncı maddesinin dördüncü fıkrasına” ibaresi”4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ileDiğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında CumhurbaşkanlığıKararnamesinin 511 inci ve 654 üncü maddelerine” şeklinde değiştirilmiştir.MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin birincifıkrasında yer alan “663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı KuruluşlarınınTeşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 25 incimaddesinin ikinci fıkrası” ibaresi “1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı HakkındaCumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 371 inci maddesinin ikinci fıkrası”şeklinde değiştirilmiştir.MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birincifıkrasının (a) bendinde yer alan “İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı:”ibaresi “İlaç ve Biyolojik Ürünler Başkan Yardımcılığı:” şeklindedeğiştirilmiş, aynı bendin (1), (3), (6) ve (9) numaralı alt bentleri aşağıdakişekilde değiştirilmiş, aynı bendin (4), (5) ve (8) numaralı alt bentleriyürürlükten kaldırılmış, aynı fıkranın (b) bendi aşağıdaki şekildedeğiştirilmiş, (c) bendinde yer alan “Ekonomik Değerlendirmeler veLaboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:” ibaresi “Eczacılık ve PiyasaYönetimi Başkan Yardımcılığı:” şeklinde değiştirilmiş, aynı bendin (1), (5)ve (8) numaralı alt bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, aynı bendin(4) ve (11) numaralı alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, aynı bende (12)numaralı alt bendinden sonra gelmek üzere aşağıdaki alt bentler eklenmiş ve diğer alt bentbuna göre teselsül ettirilmiş, aynı fıkranın (ç) bendinin (3) numaralı altbendi yürürlükten kaldırılmış, aynı bendin (5) ve (8) numaralı alt bentleriaşağıdaki şekilde değiştirilmiş, aynı bende (12) numaralı alt bendindensonra gelmek üzere aşağıdaki alt bentler eklenmiş ve diğer alt bent bunagöre teselsül ettirilmiş, aynı fıkranın (d) bendinde yer alan “DestekHizmetleri ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı:” ibaresi “Analiz veDestek Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:” şeklinde değiştirilmiş, aynı bendin(10) ve (11) numaralı alt bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, aynıbendin (12) ve (13) numaralı alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, aynıbende (13) numaralı alt bendinden sonra gelmek üzere aşağıdaki alt bentlereklenmiş ve diğer alt bent buna göre teselsül ettirilmiştir.”1) İlaçlar, ilaç üretimindekullanılan etkin ve yardımcı maddeler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler,homeopatik tıbbi ürünler, kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünleri,tıbbi bitki çayları, aromaterapötik ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdalarhakkında düzenleme çalışmalarını yapmak, bu ürünlerin etkililik, kalite vegüvenlilik verileri doğrultusunda başvuru, izin ve ruhsat işlemleriniyürütmek.””3) Kök hücre, organ doku naklive geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere tedavi yöntemlerive beşeri tıbbi ürünler ile sağlık beyanlı ürünlerin, tıbbi cihazların vekozmetik ürünlerin, kenevirden elde edilen ürünlerin klinik araştırmalarıile özel tıbbi amaçlı gıdaların kullanım amacına ilişkin çalışmalar ve gıdave takviye edici gıdaların sağlık beyanı kullanımına ilişkin çalışmalar ileilgili işlemleri yürütmek.””6) Somatik hücre tedavisi tıbbiürünü, gen tedavisi tıbbi ürünü, doku mühendisliği ürünü ve/veya kombineileri tedavi tıbbi ürünü sınıfına giren ileri tedavi tıbbi ürünleri iledoku ve hücre ürünleriyle ilgili düzenleme yapmak ve bu ürünlerinetkililik, kalite ve güvenlilik verileri doğrultusunda izin işlemleri ileruhsat başvurusuna ilişkin ön değerlendirme süreci ve ruhsatlandırmaişlemlerini yürütmek.””9) Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest SatışSertifikası ve Sağlık&Serbest Satış Sertifikası düzenlemek.””b) Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler BaşkanYardımcılığı:1) Tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve insanvücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler hakkında düzenleme yapmak,strateji ve proje geliştirmek ve bu ürün gruplarına ilişkin iş ve işlemleriyürütmek.2) Tıbbi cihazların kullanım güvenliği kapsamındateknik servis faaliyetleri ile test, kontrol, kalibrasyon,kalite kontrol ve kalite uygunluk işlemlerine ilişkin kuralları belirlemek,ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilişkindeğerlendirme yapmak, tıbbi cihazların risk sınıfını belirlemek ve ilgiliiş ve işlemleri yürütmek.3) Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren kişi,kurum ve kuruluşları yetkilendirmek ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.4) Tıbbi cihazların kayıt, bildirim, takip veizlenebilirlikleri ile ilgili düzenleme yapmak ve ilgili iş ve işlemleriyürütmek.5) Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren uygunlukdeğerlendirme kuruluşları ile ilgili düzenleme yapmak ve uygunlukdeğerlendirme kuruluşlarına ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.6) Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösterenonaylanmış kuruluşlar ile ilgili düzenleme yapmak, bunları yetkilendirmekve onaylanmış kuruluşlar ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.7) Kozmetik ürünlerin bildirimlerine ve kayıtlarınailişkin düzenleme yapmak ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.8) İnsan vücuduna doğrudan temas eden biyosidalürünlerin ruhsatlandırılması ve ruhsatlı ürünlerin güncellenmesi ile ilgiliiş ve işlemleri yürütmek.9) Tıbbi cihaz, kozmetik ürün ve insan vücudunadoğrudan temas eden biyosidal ürünler ile ilgili belge düzenlenmesineilişkin değerlendirme yapmak ve ilgili iş ve işlemleri yürütmek.10) Tıbbi cihaz satış, tanıtım ve reklamfaaliyetleri ile ilgili düzenleme yapmak, bu faaliyetlere yönelik incelemeve denetim süreçlerinin takibini sağlamak ve ilgili iş ve işlemleriyürütmek.11) Avrupa Birliği mevzuatını takip etmek,uyumlaştırma çalışmalarını yapmak ve bunlara ilişkin iş ve işlemleriyürütmek.12) Tıbbi cihazların sağlık teknolojilerinideğerlendirmek.13) Tıbbi cihaz, kozmetik ürün ve insan vücudunadoğrudan temas eden biyosidal ürün sektörlerine yönelik piyasaaraştırmaları yapmak.14) Kurum Başkanı tarafından verilen benzerigörevleri yapmak.””1) İlaçların sağlık teknolojilerinideğerlendirmek.””5) Kurumun görev alanına giren beşeri tıbbiürünlerin, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin, homeopatik tıbbi ürünlerin,kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünleri, tıbbi bitki çaylarının,aromaterapötik ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tanıtımı ile ilgilimevzuat çalışmalarını yapmak ve bu ürünlerin tanıtımına ilişkin iş veişlemleri yürütmek.””8) İlaca yönelik piyasa araştırmaları yapmak.””13) Beşeri tıbbi ürünler ile Kurumun görev alanınagiren diğer ürünlerin öncelik değerlendirme süreci ile ilgili iş veişlemleri yürütmek ve sürecin takibini sağlamak.14) Eczanelerle ilgili düzenleme çalışmalarınıyapmak ve doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik usulleri belirlemek.15) Ecza depoları hakkında düzenleme çalışmalarınıyapmak, ecza depolarının ruhsatlandırılması ile ilgili işlemleri yürütmekve ecza depoları ile ilgili il sağlık müdürlüklerince yürütülecekdenetimlerle ilgili koordinasyonu sağlamak.16) Beşeri tıbbi ürünler ile beşeri tıbbi ürünüretiminde kullanılan ilaç hammaddelerinin ithalatına ilişkin iş veişlemleri yürütmek, bu ürünlerin ihracat izleme faaliyetini yürütmek.17) Ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddelerile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.18) Avrupa Birliği müktesebatına uyuma ilişkin işve işlemleri yürütmek ve görüş bildirmek.19) Uluslararası ilişkiler ve işlemlerle ilgilikurum içi ve dışı iletişimi ve koordinasyonu sağlamak.””5) Sahte ve kaçak ilaç veya tıbbi ürünlere ilişkinişlemleri yürütmek.””8) Kurumun görev alanına giren ürünlerin piyasagözetim ve denetimlerini yapmak, sürekli gözetim faaliyeti yürütmek.””13) Kurumun görevi alanına giren konularda riskdeğerlendirmesi, risk analizi yapmak, risk değerlendirmesi, riskdenetimleri yapmak.14) Denetimlere ileri teknoloji ve yenilikçidijital yöntemleri entegre etmek.””10) Kurumun sayısallaşma ve dijital dönüşümsüreçlerini yürütmek; veri analizi, raporlama ve istatistiksel çalışmalaryapmak.11) Kurumun bilgi teknolojileri altyapısınınplanlanması, kurulması, geliştirilmesi, işletilmesi ve yönetilmesineilişkin iş ve işlemleri yürütmek.””14) İleri bilgi teknolojileri ve yenilikçi dijitalçözümlere yönelik araştırma, geliştirme ve uygulama ve yönetimfaaliyetlerini yürütmek.15) Kurumsal yazılım ve dijital çözümlerinstandartlaştırma ve uyum süreçleri çerçevesinde yönetilmesini sağlamak;doğru veri oluşumunu temin etmek ve kaynakların etkin kullanımını sağlamak.16) Ulusal ve uluslararası işbirlikleri kapsamındasistemler arası uyumlaştırma, entegrasyon, veripaylaşımı ve iletişim alt yapısının geliştirilmesini sağlamak, bilişimprojeleri geliştirmek, yönetmek.17) Yurt dışı görevlendirmelerine dair işlemleriyürütmek.18) Kurumun görev alanına giren ürünlerinanalizlerini ve tıbbi cihaz kalite kontrol testlerini yapmak, yaptırmak.19) Türk Farmakopesini hazırlamak.”MADDE 4- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.MADDE 5- Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.